A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA emitiu um comunicado à imprensa em 6 de junho, horário local, anunciando a avaliação atualizada do pré-comercialização da JUUL Labs, Inc.tabacoaplicações de produtos (PMTAs).
Em 23 de junho de 2022, o FDA emitiu uma decisão contra a JUUL Labs, Inc., que era então comercializada nos Estados Unidos. Todos os produtos são emitidos com ordens de negação de marketing (MDOs). A FDA determinou que estes pedidos carecem de provas suficientes relativamente às propriedades toxicológicas dos produtos para demonstrar que a comercialização dos produtos cumpre os padrões de saúde pública exigidos por lei. Quando a FDA anunciou a emissão dos MDOs, afirmou que dados insuficientes e contraditórios relativos à genotoxicidade e ao vazamento de produtos químicos potencialmente nocivos das bombas de fumaça proprietárias da empresa impediram a FDA de concluir uma revisão toxicológica completa do produto.
Em 5 de julho de 2022, a FDA suspendeu administrativamente os MDOs após determinar que certas questões científicas exigiam revisão adicional. Desde então, a FDA conduziu revisões adicionais e revisões substantivas adicionais em diversas áreas, incluindo toxicologia, engenharia, ciências sociais e farmacologia clínica.
Ao mesmo tempo, desde a suspensão administrativa dos MDOs em 2022, a FDA ganhou mais experiência em várias questões científicas relativascigarros eletrônicosprodutos, e houve novos resultados de litígios em casos envolvendo MDOs de produtos de cigarros eletrônicos de outros fabricantes. Algumas destas decisões judiciais estabeleceram nova jurisprudência e informaram a abordagem da FDA à revisão de produtos para manter o seu compromisso de tomar decisões finais apropriadas, tanto científica como legalmente.
Hoje (6 de junho), a FDA rescindiu sua decisão de junho de 2022 de conceder MDOs emitidos pela JUUL Labs, Inc. Esta ação se deve em parte à nova jurisprudência, bem como à revisão da FDA das informações fornecidas pelos requerentes. A revogação de um MDO não é uma autorização nem uma negação e não indica se o pedido tem probabilidade de ser autorizado ou negado
